平成26年９月に世界で初めてiPS細胞を用いた移植手術が行われるなど、再生医療は着実に成果を上げています。

再生医療は、これまで有効な治療法のなかった疾患の治療ができるようになるなど、国民の期待が高いのです。
その一方、新しい医療であることから、安全性を確保しつつ患者の保護も考えつつ迅速に提供する必要があるのが現状です。

このため、平成26年11月に「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」と併せて、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」を施行し、再生医療等の安全性の確保に関する手続きや細胞培養加工の外部委託のルール等を定めました。
さらに平成３０年には臨床研究法が制定され、医療の分野においても法規制が及ぶ範囲が広くなりました。

このような状況下で、平成31年4月より、再生医療等の安全性の確保等に関する法律について、その施行規則が改正されます。

弁護士法人貴陽では、法律施行前より再生医療安全確保法について研究しております。
再生医療について関わってきた東京や大阪の弁護士・行政書士を中心メンバーとして、法の趣旨を広く医療分野に生かせるよう研鑽を重ねております。

このたびの規則改正についても、厚生労働省で再生医療法の運用に携わってこられた先生を講師にお招きして、規則改正について研究会を開催しております。

審査業務でお困りの委員会に向けても、提供計画を作成する医院のみなさまへも、コンプライアンスを遵守したサポートが可能です。